爲了保證醫療器械在人體(tǐ)上使用的安全性，ISO 10993《醫療器械生(shēng)物(wù)學評價》系列标準中(zhōng)規定了一(yī)系列醫療器械生(shēng)物(wù)學評價指導性方法。我(wǒ)國将其轉化成爲GB/T 16886《醫療器械生(shēng)物(wù)學評價》系列标準。該标準自1997年開(kāi)始發布，至2004年已陸續發布16個部分(fēn)。該标準的主要目的是保護人體(tǐ)使用安全，另一(yī)重要的目的是保護動物(wù)，使實驗室動物(wù)使用數量和試驗次數減少的到最低量。該标準規定的基本原則是在動物(wù)試驗前應先進行體(tǐ)外(wài)試驗。如體(tǐ)外(wài)試驗已能證實醫療器械不符合醫用要求則不應再進行體(tǐ)内試驗。
      
    對于醫療器械産品在審批前需要進行三類生(shēng)物(wù)相容性分(fēn)析，包括皮膚刺激性，細胞毒性和緻敏性分(fēn)析。目前GB/T 16886《醫療器械生(shēng)物(wù)學評價》第5部分(fēn)已經明确規定了醫療器械在注冊審批前需要進行體(tǐ)外(wài)細胞毒性試驗。這一(yī)規定大(dà)大(dà)減少了醫療器械産品的動物(wù)使用量。而對于醫療器械産品的皮膚刺激性和緻敏性仍舊(jiù)采用的是動物(wù)實驗。

    目前有研究人員(yuán)開(kāi)始進行皮膚刺激性和緻敏性的體(tǐ)外(wài)替代檢測。相關機構，高校，科研院所也都開(kāi)始進行3D人重組皮膚模型用于醫療器械領域的可行性。可喜的是，2013年由J. W. Casas發表的一(yī)篇文章研究分(fēn)析3D人重組皮膚模型可以用于醫療器械産品的皮膚刺激性實驗。我(wǒ)公司也已經與國家相關檢測機構開(kāi)始了合作驗證工(gōng)作，希望在不久的将來，3D人重組皮膚模型能夠完成醫療器械産品的皮膚刺激性測試的方法學驗證。